10月11日晚間,正海生物公告稱,公司的活性生物骨近日取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。注冊證信息顯示,活性生物骨是由異種骨經(jīng)一系列處理后制成的骨支架材料(主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白),與具有膠原特異結合能力的重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白(rhBMP-2)結合而成的骨修復材料。用于填充由于創(chuàng)傷或手術造成的、不影響骨結構穩(wěn)定性的骨缺損。
正海生物表示,“活性生物骨注冊證的取得,將為公司布局骨科領域打開市場,有利于鞏固和擴大公司的競爭優(yōu)勢,對公司未來的經(jīng)營發(fā)展具有積極影響?!?/div>
據(jù)悉,正海生物自2005年開始投入研發(fā),歷經(jīng)14載科研心血,終于獲批落地,成為首個國產(chǎn)活性生物骨。
據(jù)業(yè)內人士分析,活性生物骨為骨缺損經(jīng)濟效益最優(yōu)的治療手段,應用場景廣泛。活性生物骨主要用于治療骨缺損,目前國內骨修復材料行業(yè)規(guī)模約為39.3億元,預計到2023年增至96.9億元,復合增速為19.8%。骨缺損治療材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨和活性生物骨,其中自體骨療效最佳但來源受限,同種骨和人工合成骨無骨誘導功能,且同種骨存在免疫排斥可能,而活性生物骨具備良好的骨誘導能力,且臨床療效不劣于自體骨,盡管成本較高,但綜合經(jīng)濟效益更高,是應用潛力大的骨修復材料。
然而,作為上市公司的正海生物,并沒有受此利好消息上漲,反而一路下跌。12日,正海生物股價一路走低,一度跌超10%,13日,盤內經(jīng)歷短暫的拉升后又再次下跌,截至今日收盤,報43.22元/股。
“下跌并不意外,公司存量業(yè)務存集采預期,而活性生物骨的商業(yè)化卻還需要時間,業(yè)績兌現(xiàn)并不會那么快?!泵鎸孟⑾抡I锕蓛r的不漲反跌,有投資人這樣表示。
據(jù)稱,作為一款創(chuàng)新型醫(yī)療器械,活性生物骨在院內的應用并不成熟,使用量提升需要經(jīng)歷一定的市場教育。同時,受醫(yī)保控費等影響,活性生物骨能否打開市場,和產(chǎn)品定價也密切相關。
正海生物是國內再生醫(yī)學領域的龍頭企業(yè)。2017年上市以來,公司凈利潤從0.62億元增長至2021年的1.69億元,實現(xiàn)了穩(wěn)步快速增長。今年上半年,公司延續(xù)此前增長態(tài)勢,實現(xiàn)營業(yè)收入2.31億元,同比增長15.15%;歸屬于上市公司股東的凈利潤1.04億元,同比增長28.36%。
目前,正海生物的主營業(yè)務收入來源于口腔修復膜和可吸收硬腦(脊)膜補片。本次活性生物骨獲批上市,將為公司打開新的市場空間。